FAQ

Generalmente sí, a menos que se requieran lotes diferentes (por ejemplo por una validación).

Normalmente enviamos la mercancía en el plazo de una semana tras la recepción del pedido. Dependiendo de su ubicación, disponemos de días de envío semanales fijos para cada país. Por favor, compruebe su país específico. Si usted tiene una prisa específica por favor háganoslo saber y vamos a tratar de satisfacer sus necesidades.

Los productos se envían en palés o en cajas. A petición (pero recomendado por nosotros), la entrega se realiza en envíos con temperatura controlada. La documentación relativa a las condiciones de transporte puede ser solicitada por su contacto local o por nosotros. A petición y previo pago, también se pueden incluir en la entrega registradores de datos de temperatura USB.

• Las placas se envían en palés de plástico desechables. Cada capa de un europalé puede alojar hasta 11 cajas y en cada palé pueden apilarse hasta 8 capas (de unos 200 cm de altura) (10 cajas por capa y hasta 6 capas para el transporte aéreo). Esto corresponde a 88 cajas de cartón, 8800 placas contacto y 5280 placas de 90 mm. Para envíos fuera de Europa, el transporte puede realizarse con palés de tamaño industrial (120x100 cm) que contengan 13 cartones de placas por capa.
• Botellas: hasta 400 kg por palé.

Las placas se embalan en cajas de cartón con una capa aislante adicional de lámina de burbujas de aire de color plateado.

• Placas de 90 mm: 60 placas por caja
• Placas contacto: 100 placas por caja para productos irradiados con rayos gamma (CSG) o 120 placas por caja para productos en bolsa simple (CS)

Los Swab PMM y las Gamma-bags se embalan en cajas de cartón sin capa aislante adicional. Cada caja contiene 120 unidades.

Las botellas se envasan en bandejas y se rodean de una lámina retráctil. Se fabrica una bandeja específica para cada tipo de botella, con un número optimizado de botellas envasadas en cada bandeja

• Botellas con tapón "flip-flop" de 100 mL y botellas con tapón de rosca de 120 mL: 20 botellas por bandeja
• Botellas con tapón "flip-flop" de 250 mL y botellas con tapón de rosca de 220 y 250 mL: 12 botellas por bandeja
• Botellas con tapón "flip-flop" de 500 mL: 8 botellas por bandeja
• Botellas con tapón de rosca de 500 mL: 9 botellas por bandeja
• Botellas con tapón "flip-flop" y con tapón de rosca de 1000 mL: 6 botellas por bandeja

Placas:

• Placas de 90 mm: unas 16.000 piezas/lote
• Placas contacto: unas 25.000 piezas/lote

Botellas:

• 100 mL = unas 5.000 piezas/lote
• 200 mL = unas 2.500 piezas/lote
• 500 mL = unas 1.000 piezas/lote
• 1000 mL= unas 500 piezas/lote

PMM Swas: unas 4.000 piezas/lote

Los certificados pueden descargarse directamente de la sección de descargas de nuestro sitio web. Si lo solicita, podemos enviarle los certificados con la entrega de los productos.

Sí, disponemos de certificados BSE/TSE para la mayoría de nuestros productos. Si están disponibles, pueden descargarse de nuestra página web junto con los certificados normales.

En PMM, los productos se almacenan en un almacén de productos acabados con temperatura controlada situado en el edificio de producción.

Guarde los productos como se indica a continuación:

• Placas: 15-25°C. No obstante, la temperatura debe ser lo más estable posible dentro de este intervalo para evitar la formación de condensación. Las placas deben conservarse siempre en posición vertical.
• Botellas: 2-25°C

En la etiqueta de los productos PMM se imprime un código de matriz de datos bidimensional. El código de matriz de datos se compone de 20 dígitos, que codifican 4 conjuntos de datos diferentes:

• Dígitos 1-3         Código del artículo (no se necesita tabla de traducción, ya que nuestros códigos de artículo sólo contienen 3 dígitos)
• Dígitos 4-9         Número de lote
• Dígitos 10-14     Número único de identificación de la unidad
• Dígitos 15-20     Fecha de caducidad (AAMMDD)

Sí - Las pruebas de caducidad realizadas en PMM suelen iniciarse al menos 30 días después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto y indicada en el CoA. Esto garantiza que los medios de PMM pueden ser utilizados hasta la fecha de caducidad, incluso si la lectura del medio se produce después de esta fecha.

Sí, esperamos su solicitud y la estudiaremos.

Sí - Las placas de 90 mm así como las placas contacto utilizadas por PMM tienen un sistema de tapa de bloqueo que ofrece la posibilidad de incubar las placas en posición "Vent" o en posición "Closed". Todas las placas se entregan en la posición no cerrada y se pueden girar a una de las posiciones cerradas después del muestreo.

• Para incubaciones estándar de microorganismos aerobios, se recomienda incubar las placas en la posición "Closed". Para incubar las placas en la posición "Closed", gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta la posición final de parada, omitiendo el primer clic de parada.
• Para la detección de microorganismos anaerobios, las placas deben incubarse en la posición "Vent" en condiciones anaerobias (por ejemplo, en un frasco anaerobio o en una incubadora anaerobia). Para esta incubación, gire la tapa hasta que el primer clic-stop que corresponde a la posición "Vent"

Para la incubación de microorganismos anaerobios, se recomienda encarecidamente bloquear la tapa en la posición "Vent" y asegurarse de que la tapa se ha cerrado en la posición correcta antes de iniciar la incubación. Al cerrar la tapa en la posición "Vent" se produce un pequeño espacio entre la tapa y el fondo de la placa, lo que permite una mayor tasa de intercambio de gases. Esto es importante si se incuban aislados anaerobios en un frasco anaerobio, ya que permite una eliminación eficaz y rápida del oxígeno del entorno de incubación.

Sí, para aplicaciones estándar según EP/USP en la industria farmacéutica, existe un suministro suficiente de oxígeno en las placas PMM incluso cuando se colocan en posición "Closed".

Sí - Las placas PMM se envasan en bolsas que consisten en una lámina multicapa provista de una capa especial de barrera de gas en el centro. La alta barrera de gas que caracteriza a las láminas multicapa proporciona una protección para el medio revestido contra la deshidratación, así como contra los gases potencialmente nocivos (por ejemplo, H2O2) que podrían penetrar en el interior de la bolsa. La impermeabilidad de la lámina multicapa para VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) se ha comprobado durante un estudio realizado por un laboratorio externo. Durante este estudio, se introdujeron bolsas de láminas en un aislador y se expusieron a tres ciclos sucesivos de descontaminación. Posteriormente, se midió la concentración de peróxido de hidrógeno (H2O2) en el interior de las bolsas. En ninguna de las muestras originales embolsadas pudo detectarse peróxido de hidrógeno, lo que demuestra que el embalaje de las placas de PMM es impermeable al H2O2 en las peores condiciones aplicadas.

9-20 kGy 

Después de tomar la muestra y romper la ampolla para liberar el medio TSB, el Swab PMM debe transportarse e incubarse verticalmente. No es necesaria una gradilla específica. Sin embargo, las gradillas que están completamente abiertas en la parte inferior podrían ser problemáticas, ya que los Swab PMM podrían deslizarse.

Se recomienda añadir el medio de cultivo a la parte inferior del dispositivo lo antes posible después de tomar la muestra de la ampolla. Deben evitarse tiempos de almacenamiento superiores a 8 horas. La tasa de supervivencia de los microorganismos en la torunda humedecida en el tiempo transcurrido entre la inoculación de la torunda y la liberación del medio de cultivo de la ampolla en la parte inferior del dispositivo depende en gran medida de la cepa analizada. La supervivencia de los microorganismos sensibles no puede garantizarse si se almacenan en el hisopo durante un período de tiempo más largo sin medio de cultivo.
 

Es importante romper la ampolla primero por abajo y luego por arriba para liberar el medio de forma óptima y evitar presionar la ampolla una segunda vez, lo que puede provocar la formación de astillas de vidrio.
Tenga en cuenta que las astillas de vidrio, aunque aparezcan como partículas en la solución nutritiva liberada, no influyen en los resultados de las pruebas de promoción del crecimiento y/o esterilidad.
 

Sí, hemos implantado nuestro propio sistema de gestión de la calidad, basado en las directrices vigentes sobre prácticas correctas de fabricación. Además, la empresa cuenta con la certificación ISO 9001:2015.

Sí, se realiza un control de calidad de cada lote producido antes de ponerlo a la venta. Compruebe en la descripción del producto o en el CoA las pruebas que se realizan para cada producto. Puede encontrar estos documentos en nuestra zona de descargas.

Sí - póngase en contacto con nosotros en info@pmm-leimen.de para organizar una auditoría.