-
Werden die Produkte chargenrein geliefert?
Generell ja, es sei denn, es werden verschiedene Chargen (hinsichtlich Validierung etc.) gewünscht.
-
Wie lange dauert eine Lieferung?
Nach Auftragseingang bemühen wir uns die Waren direkt an Sie zu versenden, das heißt Standardprodukte werden innerhalb von einer Woche geliefert. Abholungen sind jeweils Montag und Mittwoch, so dass die Lieferung – in der Regel - einen Tag später bei Ihnen eintrifft. Da wir einen hohen Anspruch an die Qualität unserer Produkte haben, werden diese nicht über das Wochenende versandt.
-
Wie werden die Produkte angeliefert?
Die Produkte werden entweder auf einer Palette oder in Paketen angeliefert. Auf Anfrage (aber von uns empfohlen) erfolgt die Anlieferung in temperatur-kontrollierten Transporten. Die Temperatur-Protokolle können bei uns angefordert werden. Auf Wunsch und gegen Aufwandsentschädigung können ebenfalls USB-Temperatur-Datenlogger der Lieferung mit beigefügt werden.
-
Wie viele Produkte können auf einer Palette versendet werden?
- Die Platten werden auf Einweg-Kunststoffpaletten versandt. Jede Lage einer Europalette kann bis zu 11 Kartons aufnehmen und bis zu 8 Lagen (ca. 200 cm Höhe) können auf jeder Palette gestapelt werden (10 Kartons pro Lage und bis zu 6 Lagen für den Lufttransport). Dies entspricht 88 Kartons, 8800 Abklatschplatten und 5280 90-mm-Platten. Für den Versand außerhalb Europas können Paletten in Industriegröße (120x100 cm) verwendet werden, die 13 Kartons mit Platten pro Lage enthalten.
- Flaschen: bis zu 400 kg pro Palette.
-
Wie sind die Verpackungseinheiten bei den PMM-Produkten?
Die Platten werden in Kartons mit einer zusätzlichen Isolierschicht aus silberfarbener Luftpolsterfolie verpackt.
- 90 mm Platten: 60 Platten pro Karton
- Abklatschplatten: 100 Platten pro Karton für gammabestrahlte Produkte (CSG) oder 120 Platten pro Karton für einzeln verpackte Produkte (CS)
PMM Swabs und Gamma-bags werden in Kartons ohne zusätzliche Isolierschicht verpackt. Jeder Karton enthält 120 Einheiten.
Die Flaschen werden in Trays verpackt und eingeschweißt. Für jeden Flaschentyp wird ein spezielles Tray mit einer optimierten Anzahl von Flaschen in jedem Tray hergestellt.
- 100-mL-Infusionsflaschen & 120-mL-Schraubverschlussflaschen: 20 Flaschen pro Tray
- 250-mL-Infusionsflaschen und 220- und 250-mL-Schraubverschlussflaschen: 12 Flaschen pro Tray
- 500-mL-Infusionsflaschen: 8 Flaschen pro Tray
- 500-mL-Schraubverschlussflaschen: 9 Flaschen pro Tray
- 1000-mL-Infusions- und Schraubverschlussflaschen: 6 Flaschen pro Tray
-
Wie hoch ist die maximale Losgröße von PMM-Produkten?
Platten:
- 90 mm-Platten: ca. 16.000 Stück/Charge
- Abklatschplatten: ca. 25.000 Stück/Charge
Flaschen:
- 100 mL = ca. 5.000 Stück/Charge
- 200 mL = ca. 2.500 Stück/Charge
- 500 mL = ca. 1.000 Stück/Charge
- 1000 mL= ca. 500 Stück/Charge
PMM Swabs: ca. 4.000 Stück/Charge
-
Wo findet man die Zertifikate der Produkte?
Die Zertifikate können im Download-Bereich unserer Website direkt heruntergeladen werden. Auf Wunsch können die Zertifikate mit der Lieferung der Produkte an Sie versandt werden.
-
Gibt es BSE/TSE-Zertifikate?
Ja - für die meisten unserer Produkte sind BSE/TSE-Zertifikate erhältlich. Falls vorhanden, können sie zusammen mit den regulären Zertifikaten vom Download-Bereich unserer Websiteheruntergeladen werden.
-
Wie werden die Produkte bei PMM gelagert?
Bei PMM werden die Produkte in einem tempertiertem Fertigwarenlager innerhalb des Produktionsgebäudes.
-
Bei welcher Temperatur sollen die Produkte gelagert werden?
Bitte lagern Sie die Produkte wie folgt:
- Platten: 15-25°C. Allerdings sollte die Temperatur innerhalb dieses Temperaturbereichs so stabil wie möglich sein, um die Bildung von Kondenswasser zu vermeiden. Bitte achten Sie darauf, dass die Platten immer aufrecht gelagert werden.
- Flaschen: 2-25°C
-
Was für ein Barcode wird auf den Produkten von PMM verwendet und welche Informationen enthält er?
Auf dem Etikett der PMM-Produkte ist ein 2-dimensionaler Data-Matrix-Code aufgedruckt. Der Data-Matrix-Code besteht aus 20 Ziffern, die für 4 verschiedene Datensätze kodieren:
- Ziffern 1-3 Artikelcode (es ist keine Übersetzungstabelle erforderlich, da unsere Artikelcodes nur 3 Ziffern enthalten)
- Ziffern 4-9 Chargennummer
- Ziffern 10-14 Eindeutige Identifikationsnummer der Einheit
- Ziffern 15-20 Verfallsdatum (JJMMTT)
-
Können PMM Medien am letzten Tag der Haltbarkeit benutzt werden?
Ja - Haltbarkeitsprüfungen, die bei PMM durchgeführt werden, beginnen in der Regel mindestens 30 Tage nach dem auf dem Produktetikett aufgedruckten und in der CoA angegebenen Verfallsdatum. Dies garantiert, dass PMM Medien bis zum Verfallsdatum verwendet werden können, auch wenn das Auslesen des Mediums nach diesem Datum erfolgt.
-
Gibt es die Möglichkeit für individuelle Sonderproduktionen?
Ja – wir freuen uns auf Ihre Anfrage und werden diese dann prüfen.
-
Sind alle PMM Schalen verschließbar?
Ja – Sowohl 90mm- als auch Abklatschplatten, die von PMM verwendet werden, haben ein verriegelbares Deckelsystem, das die Möglichkeit bietet, die Platten entweder in der Position "Vent" oder "Closed" zu inkubieren. Alle Platten werden in der nicht verriegelten Position geliefert und können nach der Probenahme in eine der verriegelten Positionen gedreht werden.
- Für Standardinkubationen von aeroben Mikroorganismen wird empfohlen, die Platten in der geschlossenen Position zu inkubieren. Um die Platten in der geschlossenen Position zu inkubieren, drehen Sie den Deckel im Uhrzeigersinn in die endgültige Stopp-Position, wobei Sie den ersten Klick-Stop umgehen.
- Für den Nachweis von anaeroben Mikroorganismen müssen die Platten in der Position Vent unter anaeroben Bedingungen bebrütet werden (z. B. in einem anaeroben Gefäß oder in einem anaeroben Inkubator). Für diese Bebrütung drehen Sie den Deckel bis zum ersten Klick-Stopp, der der Vent-Position entspricht
-
Was ist bei der Anzucht von Anaerobiern zu beachten?
Für die Bebrütung von anaeroben Mikroorganismen wird dringend empfohlen, den Deckel in der Position "Vent" zu verriegeln und sicherzustellen, dass der Deckel vor Beginn der Bebrütung in der richtigen Position geschlossen wurde. Durch das Schließen des Deckels in der Position "Vent" entsteht ein kleiner Spalt zwischen dem Deckel und dem Boden der Platte, wodurch ein höherer Gasaustausch ermöglicht wird. Dies ist wichtig, wenn anaerobe Isolate in einem anaeroben Gefäß bebrütet werden, da dies einen effektiven und schnellen Entzug von Sauerstoff aus der Inkubationsumgebung ermöglicht.
-
Reicht der Sauerstoffgehalt innerhalb der Schalen für Aerobier, wenn der Deckel auf der „Closed“ Position gestellt ist?
Ja - für Standardanwendungen gemäß EP/USP in der pharmazeutischen Industrie gibt es eine ausreichende Versorgung von Sauerstoff in der PMM Platten auch wenn sie in der "Closed" Position gestellt sind.
-
Ist das Material der zum Verpacken der Platten verwendeten Beutel gasundurchlässig?
Ja - PMM-Platten werden in Beuteln verpackt, die aus einer mehrschichtigen Folie bestehen, die in der Mitte mit einer speziellen Gasbarriereschicht versehen ist. Die hohe Gasbarriere, die die mehrschichtigen Folien auszeichnet, schützt das plattierte Medium vor Austrocknung sowie vor potenziell schädlichen Gasen (z. B. H2O2), die in den Beutel eindringen könnten. Die Undurchlässigkeit der mehrschichtigen Folie für VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) wurde im Rahmen einer von einem externen Labor durchgeführten Studie getestet. Bei dieser Studie wurden Beutel mit Platten in einen Isolator eingeführt und drei aufeinanderfolgenden Dekontaminationszyklen ausgesetzt. Anschließend wurde die Konzentration von Wasserstoffperoxid (H2O2) in den Beuteln gemessen. In keiner der ursprünglichen Beutelproben konnte Wasserstoffperoxid nachgewiesen werden, was beweist, dass die Verpackung der PMM-Platten unter den angewandten Worst-Case-Bedingungen undurchlässig für H2O2 ist.
-
Welche Bestrahlungsdosen werden für PMM CSG-Produkte verwendet?
9-20 kGy
-
Wie muss der PMM-Swab transportiert und bebrütet werden?
Nach der Probenahme und dem Aufbrechen der Ampulle, um das TSB-Medium freizusetzen, muss der PMM-Swab senkrecht transportiert und bebrütet werden. Ein spezielles Gestell ist nicht erforderlich. Allerdings könnten Racks, die unten völlig offen sind, problematisch sein, da die PMM-Swabs durchrutschen könnten.
-
Wie lang darf man nach dem Abstrich mit dem PMM-Swab warten, bevor die Ampulle aufgebrochen wird?
Es wird empfohlen, das Mdium so bald wie möglich nach der Probenahme aus der Ampulle in den unteren Teil des Geräts zu geben. Lagerungszeiten von mehr als 8 Stunden sollten vermieden werden. Die Überlebensrate der Mikroorganismen auf dem befeuchteten Tupfer in der Zeit zwischen der Inokulation des Tupfers und der Freisetzung des Nährmediums aus der Ampulle in den unteren Teil des Geräts ist stark vom getesteten Stamm abhängig. Das Überleben empfindlicher Mikroorganismen kann nicht garantiert werden, wenn sie über einen längeren Zeitraum ohne Wachstumsmedium auf dem Tupfer gelagert werden.
-
Wie muss die Ampulle im PMM-Swab aufgebrochen werden, um das TSB-Medium freizusetzen?
Es ist wichtig, die Ampulle zuerst unten und dann oben aufzubrechen, um das Medium optimal freizusetzen und zu vermeiden, dass man ein zweites Mal auf die Ampulle drückt, was zur Bildung von Glassplittern führen kann.
Bitte beachten Sie, dass Glassplitter, auch wenn sie als Partikel in der freigesetzten Nährlösung erscheinen, keinen Einfluss auf die Ergebnisse von Wachstumsförderungs- und/oder Sterilitätstests haben.
-
Verfügt PMM über ein Qualitätsmanagementsystem?
Ja – es ist ein eigenes Qualitätsmanagement implementiert, was sich an den aktuelle GMP-Richtlinien orientiert. Zusätzlich ist das Unternehmen ISO 9001:2015 zertifiziert.
-
Wird bei jeder produzierten Charge eine Qualitätskontrolle durchgeführt?
Ja, für jede produzierte Charge wird eine Qualitätskontrolle durchgeführt, bevor sie für den Verkauf freigegeben wird. Welche Tests für jedes Produkt durchgeführt werden, entnehmen Sie bitte der Produktbeschreibung oder dem CoA. Sie finden diese Dokumente in unserem Download-Bereich.
-
Werden Kundenaudits von PMM akzeptiert?
Ja - bitte kontaktieren Sie uns unter info@pmm-leimen.de, um ein Audit zu vereinbaren.
